//
bạn đang xem...
Thông tin Dược

FDA phê duyệt insulin dạng khí dung Afrezza – lựa chọn mới cho bệnh nhân đái tháo đường

[NAMUD] – Ngày 27 tháng 6 năm 2014. Cục quản lý Dược và Thực Phẩm của Mỹ – FDA chấp nhận phê duyệt cho loại insulin dạng bột hít – Afrezza. Đây là loại insulin có tác dụng nhanh giúp tăng cường kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân mắc tiểu đường. Afrezza được chỉ định sử dụng trước mỗi bữa ăn hoặc không quá 20 phút sau bữa ăn.

Theo thống kê tại Hoa kỳ cho thấy có khoảng 25.8 triệu người ( gồm 18.8 triệu người được chuẩn đoán và 7.0 triệu người chưa chuẩn đoán) chiếm khoảng 8.3 % dân số mắc bệnh tiểu đường. Ở bệnh nhân tiểu đường, khi lượng đường trong máu tăng cao sẽ tăng nguy cơ gặp các biến chứng nguy hiểm gồm: bệnh về tim, gây mù,tổn thương tại thận và hệ thần kinh.

Thiết bị Insulin dạng khí dung

Thiết bị Insulin dạng khí dung

Jean-Marc Guettier, M.D – Trưởng bộ phận nghiên cứu về chuyển hóa và sản phẩm nội tiết của Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Dược phẩm của FDA cho biết: “Việc phê duyệt Afrezza ngày hôm nay đã mở rộng thêm sự lựa chọn cho các dạng thuốc phân phối insulin trong quản lý điều trị các bệnh nhân tiểu đường cần kiểm soát đường huyết”.

Tính an toàn và hiệu quả của Afrezza được đánh giá qua nghiên cứu trên 3.017 người tham gia – gồm 1,026 bệnh nhân tiểu đường type 1 và 1,991 bệnh nhân tiểu đường type 2.

Ở nhóm bệnh nhân tiểu đường type 1. Nghiên cứu hiệu quả của Afrezza so với dạng insulin aspart (insulin tác dụng nhanh) khi cả hai kết hợp với basal insulin (insulin tác dụng dài) trong 21 tuần. Kết quả cho thấy việc điều trị kết hợp với Afrezza giảm lượng HbA1c (hemoglobin A1c hoặc glycosylated hemoglobin – chỉ số được sử dụng đo khả năng kiểm soát đường huyết) hơn insulin aspart. Và số liệu trên được chứng minh có ý nghĩa thống kê.

Ở nhóm bệnh nhân tiểu đường type 2, Afrezza được sử dụng kết hợp với thuốc điều trị tiểu đường đường uống khác. Nghiên cứu tính hiệu quả khi sử dụng Afrezza so với nhóm sử dụng giả dược trong 24 tuần. Kết quả cho thấy việc điều trị Afrezza kết hợp với thuốc điều trị tiểu đường đường uống khác có khả năng giảm lượng HbA1c có ý nghĩa thống kê so với nhóm sử dụng giả dược kết hợp với thuốc điều trị tiểu đường đường uống.

Afrezza không thay thế cho loại insulin tác dụng dài (long-acting). Khi sử dụng Afrezza cho bệnh nhân tiểu đường type 1 phải kết hợp với insulin tác dụng dài. Chống chỉ định bênh nhân tiểu đường nhiễm kiềm toan và bệnh nhân hút thuốc lá.

Khi sử dụng Afrezza phải khuyến cáo đối với bệnh nhân mắc co thắt phế quản cấp và cần phải theo dõi ở bệnh nhân mắc hen suyễn hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD). Phần lớn tác dụng không mong muốn của Afrezza là: hạ huyết áp, ho, đau cổ họng và kích ứng. Do đó, Afrezza không nên sử dụng cho các bệnh nhân mắc bệnh mãn liên quan đến phổi, như: hen suyễn hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD).

mnkd_primary

FDA phê duyệt Afrezza đi kèm với chiến dịch đánh giá và giảm nhẹ nguy cơ, bao gồm kế hoạch tuyên truyền thông tin chăm sóc sức khỏe của chuyên gia về nguy cơ co thắt phế quản cấp liên quan đến Afrezza.

FDA cũng yêu cầu những nghiên cứu đi kèm sau khi Afrezza được đưa ra thị trường:

  • Thử nghiệm lâm sàng đánh giá dược động học, an toàn, hiệu quả của thuốc trên người lớn.
  • Thử nghiệm lâm sàng đánh giá nguy cơ mắc ung thư phổi của Afrezza (Nghiên cứu này cũng hướng đến đánh giá nguy cơ tim mạch và hiệu quả điều trị lâu dài của Afrezza trên chức năng hô hấp)
  • 2 Thử nghiệm lâm sàng dược động học và dược lực học của Afrezza thông qua chỉ số euglycemic glucose-clamp – chỉ số xác định khả năng dữ trữ và đề kháng insulin ở bệnh nhân. thử nghiệm còn lại xác định liều đáp ứng và một mô tả sự chuyển hóa của thuốc.

Afrezza được phát triển bởi công ty MannKind Corporation

Theo Tường Vi – Namud.vn – Nguồn: Drugs.com

About Mai Thành Tấn

Dược sĩ - Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh

Thảo luận

Chưa có phản hồi.

Bình luận

Mời bạn điền thông tin vào ô dưới đây hoặc kích vào một biểu tượng để đăng nhập:

WordPress.com Logo

Bạn đang bình luận bằng tài khoản WordPress.com Log Out / Thay đổi )

Twitter picture

Bạn đang bình luận bằng tài khoản Twitter Log Out / Thay đổi )

Facebook photo

Bạn đang bình luận bằng tài khoản Facebook Log Out / Thay đổi )

Google+ photo

Bạn đang bình luận bằng tài khoản Google+ Log Out / Thay đổi )

Connecting to %s

Nhóc Dược sĩ

Nhập địa chỉ email của bạn để đăng ký để theo dõi và nhận thông báo các bài viết mới qua email.

Nhóc Dược sĩ Fanpage

Lịch cập nhật bài viết

Tháng Bảy 2014
M T W T F S S
« Jun   Aug »
 123456
78910111213
14151617181920
21222324252627
28293031  

Biên tập viên

Đã truy cập

  • 164,434 lượt
%d bloggers like this: